铜陵市市场监督管理局权责清单动态调整意见表（规范调整） 序号 权力类型 事项名称 （调整前） 事项名称 （调整后） 调整后实施依据 调整类型 调整意见及理由 1 行政处罚 对经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械、未经许可从事第三类医疗器械经营活动的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。 规范实施依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十一条调整。 2 行政处罚 对提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证等许可证件及伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十三条：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。 规范实施依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十三条调整。 3 行政处罚 对未依照规定备案及备案时提供虚假材料的处罚 对备案时提供虚假资料的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十五条 备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。 调整权力名称和实施依据 调整意见：1、将“对未依照规定备案及备案时提供虚假材料的处罚”修改为“对备案时提供虚假资料的处罚”。2、调整实施依据。 调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十五条调整。 4 行政处罚 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械或者使用未依法注册的医疗器械，被责令依照规定实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械的处罚 对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后，仍拒不停止生产、经营医疗器械，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。” 规范权力名称和实施依据 调整意见：权力名称调整为“对生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效，经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后，仍拒不停止生产、经营医疗器械，委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理的处罚。” 调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十六条调整。 5 行政处罚 对生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告，生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的处罚 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行），实施依据调整为“《医疗器械监督管理条例》第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。” 规范实施依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十八条调整。 6 行政处罚 对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，未按照要求使用医疗器械和报告医疗器械不良事件、配合不良事件的调查的处罚 对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，未按照要求检查、保养、维护医疗器械和报告医疗器械不良事件、配合不良事件的调查的处罚 《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，钢绞线处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度；（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。 规范权力名称和实施依据 调整意见：1、调整权力事项名称为“对医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录、销售记录制度，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，未按照要求检查、保养、维护医疗器械和报告医疗器械不良事件、配合不良事件的调查的处罚”。2、调整实施依据。 调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十九条调整。 7 行政处罚 对违反规定开展医疗器械临床试验、医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚 对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚 《医疗器械监督管理条例》第九十五条：医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 规范权力名称和实施依据 调整意见：1、规范事项名称为“对医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚”；2、调整实施依据。 调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第九十五条调整。 8 行政处罚 对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚 对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的处罚 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第九十六条 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请，并处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分；受到开除处分的，10年内禁止其从事医疗器械检验工作。 规范实施依据 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第九十六条调整。 9 行政处罚 对假冒专利的处罚 《中华人民共和国专利法》（中华人民共和国主席令第55号，2020年10月17日通过修改，自2021年6月1日起施行。）第六十八条：假冒专利的，除依法承担民事责任外，由负责专利执法的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得在五万元以下的，可以处二十五万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 规范实施依据 根据《中华人民共和国专利法》（中华人民共和国主席令第55号，2020年10月17日通过修改，自2021年6月1日起施行。）第六十八调整。

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手机号码：15222026333 铜陵市市场监督管理局权责清单动态调整意见表（新增） 序号 权力类型 事项名称（调整前） 事项名称（调整后） 调整后实施依据 调整类型 调整意见及理由 1 行政处罚  韶关预应力钢绞线价格 对生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求的处罚 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十四条增加此项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。 新增 调整意见：新增行政处罚事项“对生产、经营未经备案的第一类医疗器械，未经备案从事第一类医疗器械生产，经营第二类医疗器械，应当备案但未备案，已经备案的资料不符合要求的处罚”。调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第八十四条新增。 2 行政处罚   对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，临床试验申办者开展临床试验未经备案，临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的处罚 《医疗器械监督管理条例》第九十三条：未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。 新增 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）新增权力事项“对未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验，临床试验申办者开展临床试验未经备案，临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的处罚”。 3 行政处罚   对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚 《医疗器械监督管理条例》第九十四条：医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的，由负责药品监督管理的部门责令改正或者立即停止临床试验，处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。 新增 调整意见：新增行政处罚事项“对医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚”。调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第九十四条新增。

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铜陵市市场监督管理局权责清单动态调整意见表（取消） 序号 权力类型 事项名称（调整前） 事项名称（调整后） 调整后实施依据 调整类型 调整意见及理由 1 行政处罚 对发布虚假医疗器械广告被暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚   《医疗器械监督管理条例》第七十一条第三款：发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。 取消 调整意见：取消行政处罚事项“对发布虚假医疗器械广告被暂停销售仍然销售该医疗器械的处罚”。调整理由：根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，2020年12月21日修订通过，自2021年6月1日起施行）第九十七条规定“违反本条例有关医疗器械广告管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。”市场监督管理局权责清单（2021年）第28项已包含此项行政权力。